Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.
1. Kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?
Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.
1.1 Kiểm định thiết bị y tế là gì?
Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích.
Kiểm định thiết bị y tế để đảm bảo rằng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn
Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.
Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.
1.2 Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?
Hiệu chuẩn thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng hoạt động chính xác và đúng theo các tiêu chuẩn quy định.
Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa – Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.
Kiểm định viên Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa tiến hành kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế
2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế
✅ Tiết kiệm chi phí
✅ Hơn 3000 khách hàng hài lòng
✅ Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm
✅ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật
3. Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định
3.1 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý
Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
- Máy thở;
- Máy gây mê kèm thở;
- Dao mổ điện;
- Lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Máy phá rung tim;
- Máy thận nhân tạo.
Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc
3.2 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý
Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:
- Kiểm định Nồi hấp y tế
- Kiểm định Bồn Oxy lỏng 2 lớp
- Kiểm định Đường ống khí y tế
- Kiểm định Hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế …
3.3 Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý
Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:
- Kiểm định Máy chụp X-quang
- Kiểm định Thiết bị đo tiêu cự mắt
- Kiểm định Thiết bị đo khúc xạ mắt
- Kiểm định Huyết áp kế
- Kiểm định Các loại khí y tế
- Kiểm định Phương tiện đo điện tim
- Kiểm định Phương tiện đo điện não…
Giấy kiểm định thiết bị y tế được Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa cấp
4. Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?
Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:
- Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.
- Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.
- Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
- Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.
Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa
5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam
- Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
- Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
- Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
- Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
- Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, chi phí kiểm định thiết bị y tế hợp lý, tiết kiệm cho đơn vị, đối tác
- Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
- Chứng nhận hệ thống quản lý;
- Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
- Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
- Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
- Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
- Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
- Quan trắc môi trường lao động;
- Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.
Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Trung Tâm Kiểm Định Đo Lường Bách Khoa cấp
